BVGer C-3446/2023

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-3446/2023

Urteil vom 30. September 2026

Besetzung Richter Philipp Egli (Vorsitz),
Richterin Selin Elmiger-Necipoglu,
Richterin Viktoria Helfenstein,
Gerichtsschreiberin Andrea Meier.

Parteien Cheplapharm Schweiz GmbH,
vertreten durch Dr. iur. Claudio Helmle, Rechtsanwalt,
und Dr. iur. Patrick Mettler, Rechtsanwalt,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand Krankenversicherung, Spezialitätenliste,
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre
im Jahr 2021 der Arzneimittel Distraneurin Kapseln und
Distraneurin Mixtur; Verfügungen vom 17. Mai 2023.
C-3446/2023

Sachverhalt:

A.
Die CPS Cito Pharma Services GmbH, Sitz Uster, war bis zum 16. Januar
2025 Zulassungsinhaberin der vom Schweizerischen Heilmittelinstitut
(Swissmedic) zugelassenen Arzneimittel Distraneurin Kapseln (25 Stück)
und Distraneurin Mixtur (300 ml), die seit dem 15. März 1982 in der Liste
der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit
Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) figurieren (vgl.
<https://sl.bag.admin.ch>). Per 17. Januar 2025 übernahm die Che-
plapharm Schweiz GmbH, Sitz Binningen, unter anderem die Arzneimittel
Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur (vgl. Swissmedic Journal
01/2025 S. 64). Die beiden Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Clomethi-
azol und dienen gemäss der jeweiligen Fachinformation den Indikationen
«altersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)», «Verwirrtheits-
zustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen»,
«Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssympto-
matik unter kontrollierten stationären Bedingungen» (Akten des Bundes-
verwaltungsgerichts [nachfolgend: BVGer-act.] 1 Beilage 4).

B.
Die beiden Arzneimittel wurden letztmals im Jahr 2018 der dreijährlichen
Überprüfung der Aufnahmebedingungen unterzogen. Anlässlich dieser
Überprüfung teilte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz)
der CPS Cito Pharma Services GmbH am 21. September 2018 mit, dass
die beiden Arzneimittel weiterhin wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich
seien (BVGer-act. 1 Beilagen 13, 14 und Akten der Vorinstanz [BAG-
act.] 13, 14).

C.

C.a Die Vorinstanz informierte die CPS Cito Pharma Services GmbH mit
Rundschreiben vom 4. Dezember 2020 über die Umsetzung der Überprü-
fung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 und ersuchte
um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Web-Ap-
plikation bis 15. Februar 2021. Insbesondere wurden Angaben zur Wirk-
samkeit und Zweckmässigkeit sowie mit Blick auf das Kriterium der Wirt-
schaftlichkeit zu den Grundlagen des von der damaligen Zulassungsinha-
berin vorgenommenen therapeutischen Quervergleichs gefordert (BAG-
act. 3). In der 1. Rückmeldung vom 21. September 2021 zur Wirksamkeit
und Zweckmässigkeit stellte die Vorinstanz den therapeutischen Stellen-
wert der beiden Arzneimittel in den von Swissmedic zugelassenen

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Indikationen in Frage. Weder für die altersbedingten Schlafstörungen noch
die Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren
Personen fänden sich Empfehlungen für den Einsatz von Clomethiazol.
Lediglich der Einsatz von Clomethiazol verbunden mit Alkoholentzugs-
symptomen werde in Leitlinien beschrieben und teilweise empfohlen. Im
deutschsprachigen Raum werde Clomethiazol gemäss Leitlinien nur stati-
onär zur Behandlung der akuten Alkoholentzugssymptomatik eingesetzt.
Allein die Begründung, dass für Distraneurin Kapseln und Mixtur die Wirk-
samkeit und Zweckmässigkeit gegeben seien, keine neuen wissenschaft-
lichen Erkenntnisse bekannt seien sowie eine entsprechende Zulassung
von Swissmedic vorliege, sei für eine Vergütung durch die obligatorische
Krankenpflegeversicherung nicht ausreichend. Die Vorinstanz forderte die
CPS Cito Pharma Services GmbH auf, darzulegen, weshalb aus ihrer Sicht
ein medizinischer Bedarf für Distraneurin Kapseln und Mixtur für die unter-
schiedlichen Indikationen nach wie vor vorhanden sei und damit die Krite-
rien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit insbesondere auch für den am-
bulanten Bereich, der für die Spezialitätenliste vorwiegend massgeblich
sei, noch erfüllt seien, obwohl die Leitlinien Distraneurin Kapseln und Mix-
tur lediglich für die akute Alkoholentzugssymptomatik unter kontrollierten
stationären Bedingungen vorsehen würden (BVGer-act. 1 Beilagen 1 und
2 Anhang; BAG-act. 1 und 2 Anhang).

C.b In der Stellungnahme hierzu vom 19. Oktober 2021 brachte die CPS
Cito Pharma Services GmbH vor, bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste
handle es sich um eine Dauerverfügung, die nicht voraussetzungslos ab-
geändert werden könne. Es bestehe weder eine ursprüngliche noch eine
nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit, die eine Änderung der SL-Listung
für Distraneurin Kapseln und Mixtur rechtfertigen würde. Die Vorinstanz
habe bereits bei der Überprüfung der Aufnahmebedingungen im Jahr 2011
die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit der beiden Arzneimittel in Frage ge-
stellt, sei dann aber nach Vorlage eines Gutachtens von Prof. Dr. med.
A._______ zum Schluss gekommen, die Wirksamkeit und Zweckmässig-
keit seien gegeben. In den anschliessenden Überprüfungsverfahren habe
die Vorinstanz die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit stets als erfüllt ange-
sehen. Seither habe sich an der grundsätzlichen Beurteilung hinsichtlich
des Stellenwerts der Therapie nichts geändert. Zahlreiche aktuelle Leitli-
nien führten den begründeten Einsatz von Clomethiazol insbesondere bei
einer akuten Alkoholentzugssymptomatik aus, was auch ältere Versionen
der vom BAG zitierten Leitlinien täten. Die beiden Arzneimittel ermöglichten
sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich eine Therapie mit
absolut positivem Nutzen (BVGer-act. 1 Beilage 17).

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C.c Bei Distraneurin Mixtur kündigte die Vorinstanz mit Mitteilung vom
24./25. Mai 2022 (unterschiedliche Daten in den Akten) die Streichung aus
der SL zufolge fehlender Markterhältlichkeit an (BVGer-act. 1 Beilagen 20;
BVGer-act. 11 Beilage 2). In der Stellungnahme hierzu vom 10. Juni 2022
wies die CPS Cito Pharma Services GmbH darauf hin, dass Art. 68 KVV
(SR 832.101) die Gründe für eine Streichung eines Arzneimittels aus der
SL abschliessend nenne. Die Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels auf
dem Schweizer Markt entspreche keinem der in Art. 68 KVV genannten
Gründe, weshalb eine Streichung nicht statthaft sei (BVGer-act. 1 Bei-
lage 21).

C.d Nachdem sich die Parteien bezüglich der Kriterien der Wirksamkeit
und Zweckmässigkeit im Verlauf des Überprüfungsverfahrens nicht einigen
konnten (BVGer-act. 1 Beilagen 1 und 2 Anhang; BAG-act. 1 und 2 An-
hang), teilte die Vorinstanz der CPS Cito Pharma Services GmbH mit den
beiden Schreiben – eines betreffend Distraneurin Kapseln, eines betref-
fend Distraneurin Mixtur – vom 5. April 2023 (rechtliches Gehör) mit, sie
erachte für die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und
akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen»
die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von Distraneurin Kapseln und Mix-
tur grundsätzlich und für stationäre Behandlungen weiterhin als erfüllt. Je-
doch sei dies für die Listung auf der SL nicht relevant, da die SL vorwiegend
die Vergütung von Arzneimitteln im ambulanten Bereich regle. Eine Vergü-
tung im stationären Bereich sei auch ohne SL-Listung möglich, da die Ab-
rechnung über Fallpauschalen erfolge, die auch die Kosten für Arzneimittel
enthalte. Im ambulanten Bereich seien die Kriterien der Wirksamkeit und
Zweckmässigkeit von Distraneurin Kapseln und Mixtur nicht mehr erfüllt,
weshalb eine Vergütung in den Indikationen «Verwirrtheitszustände ver-
bunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» und «Altersbe-
dingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)» nicht mehr gerechtfertigt
sei und sie beabsichtige, die beiden Arzneimittel aus der Spezialitätenliste
zu streichen. Bei Distraneurin Mixtur erfolge die Streichung aus der SL zu-
sätzlich zufolge fehlender Markterhältlichkeit (BVGer-act. 1 Beilagen 22,
23; BAG-act. 10, 11).

C.e In der Stellungnahme vom 5. Mai 2023 zum rechtlichen Gehör forderte
die CPS Cito Pharma Services GmbH die Vorinstanz auf, die beiden Arz-
neimittel nicht aus der SL zu streichen. Die Vorinstanz bestätige die Wirk-
samkeit und Zweckmässigkeit der beiden Arzneimittel für die Hauptindika-
tion «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymp-
tomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen», damit sei eine

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Streichung unzulässig. Es sei unzutreffend, ein Arzneimittel zu streichen,
das lediglich bei stationären Aufenthalten angewendet werde; in die SL
würden nicht nur Arzneimittel aufgenommen, die ausschliesslich im ambu-
lanten Bereich eingesetzt werden. Für die ambulante Anwendung habe die
Vorinstanz keine neuen Daten vorgelegt, welche die Vorinstanz dazu be-
rechtigen würden, die Dauerverfügung anzupassen und Distraneurin Kap-
seln und Mixtur aus der SL zu streichen. Die Streichung von Distraneurin
Mixtur aufgrund fehlender Markterhältlichkeit sei nicht zulässig, es sei kein
in Art. 68 KVV festgelegter Grund für die Streichung gegeben (BVGer-
act. 1 Beilage 24).

C.f In den beiden Verfügungen vom 17. Mai 2023 betreffend Distraneurin
Kapseln (BVGer-act. 1 Beilage 1; BAG-act. 1) und Distraneurin Mixtur
(BVGer-act. 1 Beilage 2; BAG-act. 2) hielt die Vorinstanz an ihrer Argu-
mentation gemäss rechtlichem Gehör vom 5. April 2023 fest und verfügte
die Streichung von Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur per 1. Juli
2023 aus der SL, die Veröffentlichung der Streichung im Bulletin der
Vorinstanz sowie das Wirksamwerden der Streichung drei Monate nach
Veröffentlichung im Bulletin der Vorinstanz.

D.

D.a Gegen die beiden Verfügungen vom 17. Mai 2023 erhob die CPS Cito
Pharma Services GmbH, vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Claudio
Helmle und Dr. Patrick Mettler, mit Eingabe vom 16. Juni 2023 Beschwerde
beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung der Verfü-
gungen vom 17. Mai 2023 und die Rückweisung der Streitsache nach
Massgabe der Erwägungen zur weiteren Durchführung der Überprüfung
der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2021 an die Vorinstanz
(BVGer-act. 1).

D.b Der mit Zwischenverfügung vom 4. Juli 2023 eingeforderte Kostenvor-
schuss in der Höhe von Fr. 5'000.- wurde von der CPS Cito Pharma Ser-
vices GmbH am 11. Juli 2023 bezahlt (BVGer-act. 3 und 5).

D.c Mit Vernehmlassung vom 1. November 2023 beantragte die Vorinstanz
die Abweisung der Beschwerde (BVGer-act. 11).

D.d Die CPS Cito Pharma Services GmbH verlangte mit Eingabe vom
11. Dezember 2023 Akteneinsicht (BVGer-act. 13). Dem Gesuch ent-
sprach der Instruktionsrichter mit Instruktionsverfügung vom 10. Januar
2024 (BVGer-act. 14).
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D.e In der Replik vom 26. Januar 2024 erneuerte die CPS Cito Pharma
Services GmbH ihren Antrag auf Aufhebung der Verfügungen vom 17. Mai
2023 und die Rückweisung der Sache zur Neubeurteilung an die
Vorinstanz (BVGer-act. 15).

D.f Mit Instruktionsverfügung vom 8. Mai 2024 stellte der Instruktionsrich-
ter fest, die Vorinstanz habe innert Frist keine Duplik eingereicht, der Schrif-
tenwechsel werde deshalb geschlossen (BVGer-act. 20).

D.g Am 8. Mai 2024 stellte die Vorinstanz dem Gericht ihre Duplik zu und
hielt an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 21). In ihrer ergänzenden
Eingabe vom 27. Mai 2024 äusserte sich die Vorinstanz zur verspäteten
Eingabe der Duplik (BVGer-act. 24).

D.h Die CPS Cito Pharma Services GmbH hielt in ihren Schlussbemerkun-
gen vom 27. Juni 2024 an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 28).

D.i Mit Instruktionsverfügung vom 24. Juni 2026 stellte der Instruktionsrich-
ter fest, die Zulassungen für Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur
seien gemäss Mitteilungen der Swissmedic per 17. Januar 2025 auf die
Cheplapharm Schweiz GmbH übertragen worden, die Cheplapharm
Schweiz GmbH werde überdies seit März 2025 in der Spezialitätenliste als
Zulassungsinhaberin genannt. Die CPS Cito Pharma Services GmbH er-
hielt Gelegenheit, sich zur Übertragung der Zulassung, zu einem allfälligen
Parteiwechsel sowie zur Fortdauer ihres Rechtsschutzinteresses zu äus-
sern. Ebenfalls gab der Instruktionsrichter der Vorinstanz die Möglichkeit,
zu einem (allfälligen) Parteiwechsel Stellung zu nehmen (BVGer-act. 30).

D.j Die CPS Cito Pharma Services GmbH und die Cheplapharm Schweiz
GmbH, beide vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Helmle und Dr. Mettler,
beantragten einen Parteiwechsel von der CPS Cito Pharma Services
GmbH auf die Cheplapharm Schweiz GmbH. Die Cheplapharm GmbH
habe weiterhin ein Rechtsschutzinteresse am Verfahren (BVGer-act. 31).

D.k Die Vorinstanz verzichtete mit Eingabe vom 2. Juli 2026 auf eine Stel-
lungnahme (BVGer-act. 32).

D.l Mit Instruktionsverfügung vom 6. Juli 2026 hiess der Instruktionsrichter
den Parteiwechsel gut (BVGer-act. 33).

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Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1 Das Bundesverwaltungsgericht ist zur Behandlung der vorliegenden
Beschwerde zuständig (Art. 31, 32 und 33 Bst. d VGG). Das Verfahren vor
dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach dem VwVG
(Art. 31 VGG).

1.2 Die vormalige Zulassungsinhaberin, die CPS Cito Pharma Services
GmbH, nahm am vorinstanzlichen Verfahren teil, war im damaligen Zeit-
punkt als Adressatin durch die angefochtenen Verfügungen besonders be-
rührt und hatte an der Aufhebung bzw. Abänderung der beiden Verfügun-
gen vom 17. Mai 2023 ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie im Zeit-
punkt der Beschwerdeeinreichung beschwerdelegitimiert war (Art. 48
Abs. 1 VwVG). Die Beschwerde wurde im Übrigen frist- und formgerecht
(Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvor-
schuss rechtzeitig geleistet (Art. 63 Abs. 4 VwVG), weshalb auf die Be-
schwerde einzutreten ist. Nach dem Parteiwechsel (vgl. Bst. D.i-D.l vorste-
hend) wird das Verfahren mit der Cheplapharm Schweiz GmbH als Be-
schwerdeführerin weitergeführt.

1.3

1.3.1 Grundsätzlich bildet jede vorinstanzliche Verfügung ein selbständi-
ges Anfechtungsobjekt und ist deshalb einzeln anzufechten. Es ist gerecht-
fertigt, von diesem Grundsatz abzuweichen und – in sinngemässer Anwen-
dung von Art. 24 BZP (SR 273) i.V.m. Art. 4 VwVG – die Anfechtung in ei-
nem gemeinsamen Verfahren mit einem einzigen Urteil zuzulassen, wenn
die einzelnen Sachverhalte in einem engen inhaltlichen Zusammenhang
stehen und sich in allen Fällen gleiche oder ähnliche Rechtsfragen stellen.
Die Frage der Vereinigung von Verfahren steht im Ermessen des Gerichts.
Sie hängt mit dem Grundsatz der Prozessökonomie zusammen, wonach
ein Verfahren im Interesse aller Beteiligten möglichst einfach, rasch und
zweckmässig zum Abschluss gebracht werden soll (statt vieler: BGE 131
V 461 E. 1.2; Urteile des BVGer A-251/2021 vom 14. Dezember 2021 E. 2
und C-599/2019 vom 17. Juli 2020 E. 3; zum Ganzen: MO-
SER/BEUSCH/KNEUBÜHLER/KAYSER, Prozessieren vor dem Bundesverwal-
tungsgericht, 3. Aufl. 2022, Rz. 3.17).

1.3.2 Die Beschwerdeführerin focht zwei gleichentags ergangene Verfü-
gungen der Vorinstanz mit derselben Rechtsschrift an und beantragte die

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Verfahrensvereinigung (BVGer-act. 1 Rz. 5). Die Vorinstanz stellte sich in
ihrer Vernehmlassung einer Verfahrensvereinigung nicht entgegen
(BVGer-act. 11). Die den Verfügungen zugrundeliegenden Sachverhalte
sind identisch, betreffen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff und der
gleichen Zulassungsinhaberin. Die sich stellenden Rechtsfragen sind – mit
Ausnahme der Frage der Streichung eines Arzneimittels zufolge fehlender
Markterhältlichkeit, die sich auf Distraneurin Mixtur beschränkt – identisch.
Unterschiedlich ist einzig die Darreichungsform der beiden Arzneimittel
(Kapseln und Mixtur), die hinsichtlich der Frage einer Verfahrensvereini-
gung nicht relevant ist. Es rechtfertigt sich deshalb aus prozessökonomi-
schen Gründen, die Anfechtung der beiden Verfügungen vom 17. Mai 2023
in einer gemeinsamen Beschwerdeschrift zuzulassen und die Beschwerde
in einem gemeinsamen Verfahren mit einem einzigen Urteil zu erledigen.

2.
Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des
vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) bilden
die beiden Verfügungen der Vorinstanz vom 17. Mai 2023, mit welchen im
Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre für
das Jahr 2021 die Streichung von Distraneurin Kapseln und Distraneurin
Mixtur per 1. Juli 2023 aus der SL verfügt wurde (BVGer-act. 1 Beilagen 1
und 2; BAG-act. 1 und 2). Streitgegenstand ist die angeordnete Streichung
aus der SL.

3.

3.1 Das Bundesverwaltungsgericht prüft die Verletzung von Bundesrecht
einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs des Ermessens,
die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen
Sachverhalts und die Unangemessenheit (Art. 49 VwVG).

3.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechts-
anwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der
Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch
aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen
oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz ab-
weichenden Begründung bestätigen (vgl. BVGE 2013/46 E. 3.2).

3.3 Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der
volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspiel-
raum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene

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Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter meh-
reren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bun-
desverwaltungsgericht hat daher nur den Entscheid der unteren Instanz zu
überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen (vgl. BGE 126 V 75
E. 6). Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hochste-
hende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche
Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprü-
fung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 147 V 328 E. 7;
128 V 159 E. 3b/cc; 118 V 56 E. 5b).

3.4 In Bezug auf die Umsetzung der Bestimmungen betreffend die Spezi-
alitätenliste haben Gesetz- und Verordnungsgeber dem BAG als rechtsan-
wendender Behörde einen erheblichen Beurteilungsspielraum zugestan-
den, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsglei-
cher und willkürfreier Weise zu nutzen hat (vgl. BVGE 2010/22 E. 4.4). Zur
Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch be-
treffend die Spezialitätenliste (<https://www.bag.admin.ch> Versicherun-
gen > Krankenversicherung > Bezeichnung der Leistungen > Antragspro-
zesse für die Kostenübernahme neuer Leistungen > Antragsprozesse Arz-
neimittel > Dokumente; nachfolgend SL-Handbuch) erlassen. Beim SL-
Handbuch handelt es sich um eine Verwaltungsverordnung und damit um
eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer ein-
heitlichen und verhältnismässigen Verwaltungspraxis sowie der Sicherstel-
lung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. BGE 145
V 289 E. 5.4.2; Urteile des BVGer C-3841/2023 vom 6. Mai 2026 E. 3.4
m.w.H.). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausrei-
chende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht
als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch
als Auslegungshilfen herangezogen werden, insbesondere dann, wenn es
um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall
geht (Urteile C-271/2021 E. 3.3; C-5986/2019 E. 3.3, je m.H.). Sie binden
das Gericht jedoch nicht (BGE 142 V 425 E. 7.2). Massgebend für einen
Rückgriff auf das SL-Handbuch ist im vorliegenden Fall dessen zum Zeit-
punkt der angefochtenen Verfügungen gültige Fassung vom 1. Mai 2017
(vgl. Urteil des BVGer C-424/2020 vom 23. Januar 2025 E. 3.3 m.H.).

3.5 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen
Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen füh-
renden Sachverhalts Geltung haben (BGE 141 V 657 E. 3.5.1). Vorliegend
sind dies die im Zeitpunkt der Verfügungen vom 17. Mai 2023 geltenden

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materiellen Bestimmungen (Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April
2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem
KVG (SR 832.10; in der ab 18. März 2023 geltenden Fassung) insbeson-
dere die KVV (SR 832.101; in der ab 1. Januar 2023 geltenden Fassung)
und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Kran-
kenpflegeversicherung (KLV, SR 831.112.31; in der ab 1. Mai 2023 gelten-
den Fassung).

Nicht anwendbar sind damit vorliegend insbesondere die am 1. Januar
2024 in Kraft getretenen Änderungen vom 30. September 2022 des KVG
(Massnahmen zur Kostendämpfung – Paket 1b; AS 2023 630; Botschaft
des Bundesrates vom 21. August 2019 [BBl 2019 6071]).

4.
Betreffend die Aufnahme und Streichung von Arzneimitteln in die SL sind
im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

4.1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) übernimmt die
Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krank-
heit oder ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen um-
fassen unter anderem die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2
Bst. b KVG). Die Leistungen nach Art. 25 KVG müssen laut Art. 32 Abs. 1
KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1; WZW-Krite-
rien). Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachge-
wiesen sein (Satz 2). Laut Art. 32 Abs. 2 KVG werden die Wirksamkeit, die
Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen periodisch
überprüft.

4.2 Die Vergütung der Leistungen erfolgt nach Tarifen oder Preisen. Diese
werden in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Be-
hörde festgesetzt, welche darauf achtet, dass eine qualitativ hochstehende
und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen
Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 1, 4 und 6 KVG).

4.3 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören
der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-
sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der
pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Prei-
sen (Spezialitätenliste). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese ab-
schliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die

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Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (vgl. BGE 145 V 289
E. 2.1).

4.4 Gestützt auf Art. 96 KVG hat der Bundesrat in den Art. 64 ff. KVV (for-
melle und materielle) Ausführungsbestimmungen zur Spezialitätenliste er-
lassen. Weitere diesbezügliche Vorschriften finden sich in Art. 30 ff. KLV,
die das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75
KVV erlassen hat (vgl. BGE 145 V 289 E. 2.2).

4.4.1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen
und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime
massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis be-
steht aus dem Fabrikabgabepreis (FAP), der die Leistungen (inkl. Abga-
ben) der Herstellungs- und Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der
Schweiz abgilt, und dem Vertriebsanteil, der die logistischen Leistungen
abgilt (Art. 67 Abs. 1bis, 1ter und 1quarter KVV). Nach Hinzurechnung des Ver-
triebsanteils auf den FAP wird auf dem gesamten Betrag die reduzierte
Mehrwertsteuer von 2.5 % (bis 31. Dezember 2023) bzw. von 2.6 % (ab
1. Januar 2024) erhoben (Art. 25 Abs. 2 Bst. a Ziff. 8 MWSTG).

4.4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt vo-
raus, dass dieses wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine
gültige Zulassung von Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV und
Art. 30 Abs. 1 KLV).

4.4.2.1 Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln
muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). Das
BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die
für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann
weitere Unterlagen verlangen (Art. 32 KLV).

4.4.2.2 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wir-
kung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und
galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der
Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das
BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterla-
gen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es
kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). Weiter hat das
Bundesamt die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden
Kommissionen zu berücksichtigen (BGE 137 V 295 E. 6.2 in fine).

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4.4.2.3 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV («Beurteilung der
Wirtschaftlichkeit») als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit
möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlich-
keit wird gemäss Art. 65b Abs. 2 KVV aufgrund eines Vergleichs mit dem
Preis in Referenzländern (Auslandpreisvergleich; Bst. a) und einem Ver-
gleich mit anderen Arzneimitteln (therapeutischer Quervergleich; Bst. b)
beurteilt.

4.4.2.4 Das BAG kann die Aufnahme in die Spezialitätenliste mit Bedingun-
gen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die Aufnahme kann un-
ter der Bedingung einer Limitierung erfolgen. Die Limitierung kann sich ins-
besondere auf die Menge oder die medizinische Indikation beziehen
(Art. 73 KVV; vgl. auch Urteil des BGer 8C_523/2016 vom 27. Oktober
2016 E. 2.3). Solche Limitierungen sind Instrumente der Wirtschaftlich-
keitskontrolle, nicht Formen der Leistungsrationierung. Sie haben ausser-
dem den Zweck, eine missbräuchliche Verwendung von Medikamenten,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, auszuschliessen oder zu mini-
mieren (vgl. BGE 130 V 532 E. 3.1 m.H.). Wird ein Arzneimittel mit einer
Limitierung in die SL aufgenommen, bedeutet dies, dass das Arzneimittel
ausserhalb der Limitierung von der OKP grundsätzlich nicht vergütet wird
(vgl. Urteil des BGer 9C_730/2015 vom 16. September 2016 E. 6.2; GÄCH-
TER/RÜTSCHE, Gesundheitsrecht, 5. Aufl. 2023, Rz. 962).

4.4.3 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel,
die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob
sie die Aufnahmebedingungen nach Art. 65 KVV noch erfüllen. Die Arznei-
mittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen
Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird
alle drei Jahre überprüft.

4.5 Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kontrolliert die WZW-Kriterien
zunächst bei der Aufnahme in die SL (Art. 65-65b KVV in Verbindung mit
Art. 30 ff. KLV; vgl. dazu und zum Folgenden BGE 146 V 38 E. 5.2.1; Urteil
des BGer 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2; Urteil des
BVGer C-4916/2021 vom 26. November 2024 E. 4.6.2). Danach lösen ver-
schiedenste Sachverhalte periodisch Überprüfungen der Aufnahmebedin-
gungen von Originalpräparaten aus, so im Rahmen der Überprüfung der
Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (Art. 65d Abs. 1 Satz 1 KVV), nach
Patentablauf (Art. 65e KVV), bei einer Indikationserweiterung oder wenn
die Zulassungsinhaberin um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung
ersucht (Art. 65f KVV), unter Umständen bei einer Indikationseinschrän-

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C-3446/2023

kung (Art. 65g KVV) sowie bei einem Preiserhöhungsgesuch (Art. 67 Abs.
2 KVV i.V.m. Art. 36 Abs. 1 KLV). Ferner kann das BAG anlässlich soge-
nannter Zwischenprüfungen jederzeit prüfen, ob die Aufnahmebedingun-
gen eines Arzneimittels noch erfüllt sind (Art. 66a KVV).

4.6 Ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel wird gemäss
Art. 68 Abs. 1 KVV unter anderem gestrichen, wenn es nicht mehr alle Auf-
nahmebedingungen erfüllt (Bst. a) oder die Inhaberin der Zulassung für ein
Originalpräparat die gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV verfügten Auflagen und
Bedingungen nicht erfüllt (Bst. c). Das Arzneimittel hat die SL-Aufnahme-
bedingungen zu jedem Zeitpunkt zu erfüllen (vgl. Urteil des BGer
9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 2.2.2 m.H.a. BGE 142 V 26
E. 5.2.3).

5.
Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bilden
die beiden Verfügungen der Vorinstanz vom 17. Mai 2023, mit welchen die
Streichung von Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur aus der SL
verfügt wurde. Umstritten und zu prüfen ist, ob diese im Rahmen der drei-
jährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete Strei-
chung rechtmässig ist.

5.1 Die Vorinstanz begründet die Streichung von Distraneurin Kapseln und
Distraneurin Mixtur verfügungsweise mit der fehlenden Wirksamkeit und
Zweckmässigkeit der beiden Arzneimittel im ambulanten Bereich (BVGer-
act. 1 Beilagen 1 und 2; BAG-act. 1 und 2; je Ziffer 2.2). Aus Sicht der
Vorinstanz ist der Einsatz von Distraneurin Kapseln und Mixtur nur noch in
der Indikation «Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik
unter kontrollierten stationären Bedingungen» gerechtfertigt, wobei bereits
in der Indikation vorgeschrieben sei, dass eine Behandlung stationär erfol-
gen müsse. Bei einem stationären Einsatz von Distraneurin erfolge eine
Vergütung unabhängig von der SL-Listung über die Fallpauschale, wes-
halb es keiner SL-Listung bedürfe. Für die Indikationen «Verwirrtheitszu-
stände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» und
«Altersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)» fehle es an Be-
handlungsempfehlungen in Leitlinien, Reviews oder Lehrbüchern. Den
Nutzen von Distraneurin erachtet die Vorinstanz basierend auf der aktuel-
len Datenlage und dem Risikoprofil des Wirkstoffs Clomethiazol im ambu-
lanten Bereich – gerade bei älteren Patientinnen und Patienten – als nicht
erfüllt. Generell müsse es der Vorinstanz möglich sein, im Rahmen der pe-
riodischen Überprüfung die Aufnahmebedingungen neu zu evaluieren und

Seite 13
C-3446/2023

dabei zu einem anderen Ergebnis zu kommen, sofern sachlich nachvoll-
ziehbare Gründe vorlägen, was vorliegend der Fall sei. Der Grundsatz der
Gesetzmässigkeit sei höher zur gewichten als der Vertrauensschutz der
Zulassungsinhaberin (BVGer-act. 1 Beilagen 1,2; BAG-act. 1, 2; je Sei-
ten 8-10).

5.2 Die Beschwerdeführerin rügt zunächst eine Verletzung des rechtlichen
Gehörs. Die Vorinstanz stütze sich bei der Streichung von Distraneurin auf
Aussagen zweier Mediziner. Dabei habe die Beschwerdeführerin keine Ge-
legenheit erhalten, sich zu den Fragen an die Sachverständigen zu äus-
sern und Abänderungs- und Ergänzungsfragen zu stellen, zudem habe die
Vorinstanz die Identität der Sachverständigen nicht offengelegt. Da der An-
spruch auf rechtliches Gehör formeller Natur sei, führe dessen Verletzung
zur Aufhebung der angefochtenen Entscheide (BVGer-act. 1 Rz. 36-42).

Des Weiteren verletze die Vorinstanz Art. 68 KVV, Art. 9 BV und Art. 8 ZGB,
indem sie ohne neue Erkenntnisse die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit
der ambulanten Indikationen in Abrede stelle. Die beiden Arzneimittel stün-
den seit 1982 auf der SL. Bei der Aufnahme in die SL und bei den Über-
prüfungen – insbesondere im Jahr 2018 – seien die Wirksamkeit und
Zweckmässigkeit geprüft und als gegeben erachtet worden. Die Beweislast
für die Streichung liege bei der Vorinstanz. Bei der Aufnahmeverfügung in
die SL handle es sich um eine Dauerverfügung, die nur unter gewissen
Umständen abgeändert werden könne. Vorliegend käme eine nachträgli-
che tatsächliche Unrichtigkeit in Frage und somit eine Änderung des Sach-
verhalts nach Verfügungserlass, im konkreten Fall nach der letzten Über-
prüfung im Jahr 2018. Solche neuen Erkenntnisse führe die Vorinstanz je-
doch nicht an (BVGer-act. 1 Rz. 43-94).

Die Vorinstanz verletze weiter Art. 68 Abs. 1 KVV, wenn sie Distraneurin
Mixtur aus der SL streichen wolle, weil diese aktuell auf dem Markt nicht
erhältlich sei. Diese Streichung finde keine gesetzliche Grundlage im KVG,
in der KVV oder der KLV (BVGer-act. 1 Rz. 95 bis 98).

Schliesslich sei es unzulässig, ein Arzneimittel aus der SL zu streichen, nur
weil es lediglich stationär angewendet werde. Eine Streichung würde ge-
gen Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG, Art. 65 KVV und Art. 30 KLV verstossen
(BVGer-act. 1 Rz. 99 bis 106).

5.3 In ihrer Vernehmlassung führt die Vorinstanz aus, sie habe das rechtli-
che Gehör nicht verletzt, da das öffentliche Interesse am Beizug von

Seite 14
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unabhängigen und unbeeinflussten Expertinnen und Experten gegenüber
dem Interesse der Beschwerdeführerin an der Offenlegung der Experten-
namen überwiege (BVGer-act. 11 Rz. 13-20).

Zudem habe sie die Datenlage für Distraneurin Kapseln und Mixtur anläss-
lich der dreijährlichen Überprüfung im Jahr 2021 neu und vertieft geprüft.
Dabei habe sie feststellen müssen, dass für die Anwendung von Distraneu-
rin ausserhalb der stationären Behandlung der akuten Alkoholentzugs-
symptomatik die Evidenz fehle. Die Vorinstanz habe bei der Überprüfung
von Distraneurin im Jahr 2018 zu wenig berücksichtigt, dass der Wirkstoff
Clomethiazol in Leitlinien oder anderweitiger Literatur nicht empfohlen oder
von der Anwendung sogar abgeraten werde. Entsprechend sei im Jahr
2018 die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit als erfüllt betrachtet worden,
was sich zu Gunsten der Beschwerdeführerin ausgewirkt habe. Mit dem
Anliegen einer Kostendämpfung im Gesundheitswesen bestehe ein ge-
wichtiges öffentliches Interesse an der gesetzmässigen Durchführung der
Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre (BVGer-act. 11
Rz. 42 ff.).

Die Streichung infolge fehlender Markterhältlichkeit stütze sich nicht nur
auf das SL-Handbuch, sondern auf Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV und Art. 52
Abs. 1 i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG, somit sei eine genügende gesetzliche
Grundlage vorhanden (BVGer-act. 11 Rz. 71-81). Legitim sei ausserdem
die Streichung eines Arzneimittels, das lediglich noch stationär angewen-
det werde, da die SL grundsätzlich für Arzneimittel im ambulanten Bereich
gedacht sei (BVGer-act. 11 Rz. 82-86).

5.4 In ihrer Replik vom 26. Januar 2024 weist die Beschwerdeführerin da-
rauf hin, dass keine nachträgliche tatsächliche Unrichtigkeit vorliege, son-
dern sämtliche von der Vorinstanz geltend gemachten Gründe bereits bei
der Überprüfung im Jahr 2018 vorgelegen hätten. Ebenso wenig bestehe
eine ursprüngliche tatsächliche Unrichtigkeit. Des Weiteren bestehe keine
gesetzliche Grundlage, die Arzneimittel aufgrund fehlender Markterhältlich-
keit oder einer ausschliesslich stationären Anwendung aus der SL zu strei-
chen (BVGer-act. 15).

5.5 Duplikweise führt die Vorinstanz am 8. Mai 2024 nochmals explizit aus,
für die beiden Indikationen «Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregt-
heit und Unruhe bei älteren Personen» und «Altersbedingte Schlafstörun-
gen (nicht als Dauertherapie)» verneine sie die Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit aufgrund fehlender Evidenz und aufgrund des Risikoprofils

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grundsätzlich. Bei der Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tre-
mens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Be-
dingungen» sei die Anwendung auf den stationären Bereich eingeschränkt,
auch wenn in der Fachinformation unter «Dosierung/Anwendung» der Satz
zu finden sei, in Ausnahmefällen und unter Einbezug von entsprechend
ausgebildetem Personal könne eine Behandlung mit Clomethiazol aus-
serhalb des Spitals durchgeführt werden. Rein stationär eingesetzte Arz-
neimittel seien nicht auf der SL zu listen (BVGer-act. 21).

5.6 In ihren Schlussbemerkungen vom 27. Juni 2024 vertritt die Beschwer-
deführerin die Ansicht, der Vorinstanz stehe es nicht zu, die Wirksamkeit
der beiden Arzneimittel zu verneinen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit
sei im Rahmen der Zulassung Swissmedic die zuständige Behörde. In Be-
zug auf die Zweckmässigkeit gebe es keine Anhaltspunkte, diese zu ver-
neinen. Es sei unrichtig, dass der Wirkstoff Clomethiazol in den Indikatio-
nen «Altersbedingte Schlafstörungen» und «Verwirrtheitszustände verbun-
den mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» nicht empfohlen sein
solle oder davon abgeraten werde. Weiter sei es unrichtig, dass die Thera-
pie bei der Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und aku-
ter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen»
zwingend stationär zu erfolgen habe. Es gehe nicht um die Empfehlung
einer stationären Anwendung im Sinne eines Aufenthalts in einem Spital,
sondern um eine Anwendung unter kontrollierten Bedingungen (BVGer-
act. 28).

6.

6.1 Für die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und aku-
ter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» –
anders als für die beiden anderen Indikationen – erachtet die Vorinstanz
die Wirksamkeit und Zweckmässigkeit von Distraneuerin Kapseln und Mix-
tur nach wie vor als gegeben. Jedoch müsse die Streichung aus der SL
auch für diese Indikation erfolgen, da Distraneurin Kapseln und Mixtur dies-
bezüglich lediglich für die stationäre Behandlung eingesetzt werden dürf-
ten. Die Vorinstanz stützt ihre Auffassung auf die Fachinformationen der
Arzneimittel sowie auf Behandlungsempfehlungen in Leitlinien von Fach-
gesellschaften. Rein in der stationären Behandlung eingesetzte Medika-
mente seien nicht in der SL zu führen, da diese über die Fallpauschalen
vergütet würden (BVGer-act. 1 Beilagen 1 und 2 je Seite 9; BVGer-act. 11
Rz. 40). Die Beschwerdeführerin bestreitet den rein stationären Einsatz
von Distraneuerin Kapseln und Mixtur bei der Indikation «Prädelir, Delirium

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tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären
Bedingungen» und führt aus, die Behandlung könne bei entsprechender
Überwachung auch ambulant erfolgen. Somit sei schon deswegen eine
Streichung von Distraneurin Kapseln und Mixtur aus der SL nicht rechtens
(BVGer-act. 15 Rz. 34-38).

6.2

6.2.1 Eine Aufnahme in die SL ist nur in den Grenzen der Indikationen und
Anwendungsvorschriften gemäss der Swissmedic-Zulassung möglich (vgl.
E. 4.4.2 vorstehend). Das BAG seinerseits prüft gemäss Art. 32 Abs. 1
KVG, ob die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit,
Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25-31
KVG (sog. WZW-Kriterien) erfüllt sind, und entscheidet über die Aufnahme
in die SL (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV und Art. 30 Abs. 1 Bst. a KLV). Das BAG
kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen versehen (Art. 65
Abs. 5 KVV); weiter kann die Aufnahme in die SL unter der Bedingung einer
Limitierung erfolgen (Art. 73 KVV). Angesichts dieser doppelstufigen Zu-
lassungsprüfung muss das BAG auf die Swissmedic-Zulassung respektive
die entsprechende Fachinformation abstellen, wobei entscheidend ist,
dass die nachgelagerte SL-Zulassung namentlich in Bezug auf die Indika-
tionen nicht weitergehen darf als die heilmittelrechtliche Zulassung (BGE
147 V 470 E. 4.2.1 m.w.H.). Aktuelle Leitlinien von Fachgesellschaften kön-
nen ebenfalls beachtet werden (Urteil des BVGer C-415/2020 vom 16. No-
vember 2021 E. 5.5 m.w.H.). Anordnungen des BAG, die nicht über die
Fachinformation hinausgehen, sind zulässig, sofern sie aus sachlich nach-
vollziehbaren Gründen erfolgen. Ein sachlich nachvollziehbarer Grund
kann nach der Rechtsprechung namentlich gegeben sein, wenn die Anord-
nungen die Behandlungsempfehlungen von Leitlinien umsetzen und damit
auf einem breit abgestützten, erfahrungsbasierten Fachexpertenkonsens
basieren (vgl. dazu Urteil C-415/2020 E. 5.6 in fine und 5.8).

6.2.2 Heilmittelrechtlich entscheidet Swissmedic nach Prüfung der erfor-
derlichen Unterlagen über die Zulassung von Arzneimitteln bzw. neuen In-
dikationen, wobei die Gesuchstellerin belegen muss, dass ihr Präparat
qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 und Art. 16 HMG).
Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Anga-
ben und Unterlagen enthalten (Art. 11 Abs. 1 HMG). Mit dem Gesuch um
Zulassung ist unter anderem die Arzneimittelinformation einzureichen
(Art. 11 Abs. 2 Bst. a Ziffer 4 HMG). Die Arzneimittelinformation kann in die
Fachinformation für Fachpersonen sowie in die Patienteninformation in

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C-3446/2023

Form der Packungsbeilage unterteilt werden (Urteil des BGer 2C_60/2018
vom 31. Mai 2019 E. 3.2) und muss dem aktuellen Stand von Wissenschaft
und Technik sowie den Vorgaben der Arzneimittel-Zulassungsverordnung
entsprechen (Art. 2 und Art. 12 ff. Verordnung vom 9. November 2001 des
Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulas-
sung von Arzneimitteln [Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV; SR
812.212.22]).

Swissmedic steht bei der Beurteilung der Arzneimittelinformation ein weites
Ermessen zu, das pflichtgemäss auszuüben ist (BGE 136 I 184 E. 3.1.2;
Urteil des BGer 2A.278/2005 vom 29. November 2005 E. 2.1). Erläuternde
Ausführungen in der Fachinformation müssen mit der Anwendung des Arz-
neimittels in einem direkten Zusammenhang stehen und für die gesund-
heitliche Aufklärung wichtig sein; sie dürfen anderen Angaben nicht wider-
sprechen und haben sich auf die zugelassenen Anwendungen zu beziehen
(vgl. Art. 13 und 14 in Verbindung mit Ziff. 1 Abs. 6 des Anhangs 4 der
AMZV). Über die Fachinformation sollen die behandelnden Medizinalper-
sonen die für die Verschreibung und sichere Anwendung von Arzneimitteln
erforderlichen Angaben erhalten; nur diese erlauben es ihnen, die Patien-
tinnen und Patienten sachgerecht zu beraten und zu informieren, womit die
entsprechenden Informationen deren Schutz dienen: Sie sollen potentielle
Gefahren und mögliche Täuschungen oder Fehlinterpretationen im Um-
gang mit dem jeweiligen Arzneimittel verhindern («heilmittelrechtliches Vor-
sorgeprinzip»; BGE 136 I 184 E. 3.1.1 m.w.H.).

Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet, die Arzneimittelinformation lau-
fend und unaufgefordert dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Tech-
nik sowie neuen Ereignissen und Bewertungen anzupassen (Art. 28 der
Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel [Arzneimittel-
verordnung, VAM; SR 812.212.21]).

6.3

6.3.1 Distraneurin Kapseln und Mixtur sind mit den drei Indikationen «al-
tersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)», «Verwirrtheitszu-
stände verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» und
«Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssympto-
matik unter kontrollierten stationären Bedingungen» von Swissmedic zu-
gelassen und von der Vorinstanz auf die SL aufgenommen worden
(BVGer-act. 1 Beilagen 3 und 4). In den Fachinformationen von Distraneu-
rin Kapseln und Distraneurin Mixtur sowohl von August 2017 (BVGer-act. 1

Seite 18
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Beilage 4) als auch in der aktuell publizierten von September 2025 (vgl.
Arzneimittelkompendium, https://www.compendium.ch) sind unter dem Ti-
tel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» die vorgenannten drei Indi-
kationen aufgeführt. Gemäss den Ausführungen der Beschwerdeführerin
stellt die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter
Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen» die
Hauptindikation dar, die beiden anderen Indikationen seien Nebenindikati-
onen (BVGer-act. 1 Rz. 8 und 9).

6.3.2 Was die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und
akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Bedingungen»
betrifft, wird in den Fachinformationen (Version 2017 und Version 2025)
unter dem Titel «Dosierung/Anwendung» und dort unter «Akute Alkohol-
entzugssymptome» Folgendes ausgeführt:

«Clomethiazol ist nicht eine «spezifische» Therapie bei Alkoholismus.

Die Behandlung sollte grundsätzlich im Spital durchgeführt werden. In Aus-
nahmefällen kann eine Behandlung ausserhalb des Spitals unter Einbezie-
hung von entsprechend ausgebildetem Personal durchgeführt werden. Es
muss gewährleistet sein, dass die tägliche Dosierung von Distraneurin zum
Beispiel durch die Spitex-Dienste der Gemeinden gut überwacht wird.

Die Dosis soll individuell gewählt werden, je nach Intensität der auftretenden
Symptome und Zustand des Patienten. Der Patient soll sediert, aber noch an-
sprechbar sein.

Ein stark sedierter Patient soll sorgfältig überwacht werden. Da ein erhöhtes
Risiko für eine vermehrte nasopharyngeale/bronchiale Sekretion besteht, soll
verhindert werden, dass der Patient während der Therapie auf dem Rücken
liegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») (…)»

Bei «Delirium tremens» ist ebenfalls vermerkt, dass ein stark sedierter Pa-
tient sorgfältig überwacht werden solle.

6.3.3 Eine Fachinformation wendet sich an Personen, die zur Verschrei-
bung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln berechtigt sind (Art. 13
Abs. 1 AMZV) und hat jeweils dem aktuellen Stand von Wissenschaft und
Technik sowie neuen Erkenntnissen zu entsprechen (Art. 28 VAM). Bei
akuten Alkoholentzugssymptomen soll die Behandlung grundsätzlich im
Spital durchgeführt werden. Die vom Grundsatz ausgenommenen Fälle
werden dahingehend präzisiert, dass «[i]n Ausnahmefällen» eine Behand-
lung ausserhalb des Spitals unter Einbeziehung von entsprechend ausge-
bildetem Personal durchgeführt werden könne. Es müsse gewährleistet

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sein, dass die tägliche Dosierung von Distraneurin durch Fachpersonal –
in der Fachinformation werden beispielhaft die Spitex-Dienste der Gemein-
den genannt – gut überwacht werde. Auch beim Delirium tremens wird ge-
fordert, ein stark sedierter Patient müsse sorgfältig überwacht werden
(BVGer-act. 1 Beilage 4).

6.3.4 Mit diesen zu den «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» weite-
ren Ausführungen unter «Dosierung/Anwendung» wird in den Fachinfor-
mationen definiert, was mit «unter kontrollierten stationären Bedingungen»
gemeint ist: Bei der Behandlung der Indikation «Behandlung von Prädelir,
Delirium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten sta-
tionären Bedingungen» durch Distraneurin stellt eine stationäre Spitalbe-
handlung den Grundsatz dar. Eine ambulante Behandlung mit Distraneurin
ist aber auch bei Delirium tremens und akuten Alkoholsymptomen nicht
ausgeschlossen, die Anforderungen hierzu werden in den Fachinformatio-
nen festgelegt: Es sind Bedingungen, die einer Behandlung «unter kontrol-
lierten stationären Bedingungen» entsprechen, nämlich eine Durchführung
der Behandlung durch Fachpersonal und die Überwachung der täglichen
Dosierung. Aus der Zusammenschau von «Indikationen/Anwendungsmög-
lichkeiten» und «Dosierung/Anwendung» ergibt sich, dass nach den
Fachinformationen «unter kontrollierten stationären Bedingungen» nicht
zwingend ein stationärer Spitalaufenthalt gemeint ist, sondern eine Be-
handlung unter vergleichbaren Bedingungen, wie sie ein stationärer Spital-
aufenthalt bietet.

6.3.5 Zusammenfassend ist – entgegen der Vorinstanz – aufgrund der
Fachinformationen eine ambulante Behandlung mit Distraneurin Kapseln
und Distraneurin Mixtur für die Indikation «Behandlung von Prädelir, Deli-
rium tremens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationä-
ren Bedingungen» nicht ausgeschlossen.

6.4

6.4.1 Die Vorinstanz beruft sich für ihre Auffassung neben den Fachinfor-
mationen auf Behandlungsempfehlungen in Leitlinien von Fachgesell-
schaften, namentlich auf die S1-Leitlinie «Delir und Verwirrtheitszustände
inkl. Alkoholentzugsdelir» der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (ab-
rufbar unter https://awmf.org [Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen
Medizinischen Fachgesellschaften e.V.]; nachfolgend: S1-Leitlinie), die
S2k-Leitlinie «Notfallpsychiatrie», federführend erstellt durch die Deutsche
Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und

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Nervenheilkunde (abrufbar unter https://awmf.org; nachfolgend: S2k-Leitli-
nie), die S3-Leitlinie «Screening, Diagnose und Behandlung alkoholbezo-
gener Störungen», erstellt durch die Deutsche Gesellschaft für Suchtfor-
schung und Suchttherapie sowie durch die Deutsche Gesellschaft für Psy-
chiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde (abruf-
bar unter <https://awmf.org>; nachfolgend: S3-Leitlinie) und die NICE-Leit-
linie «Alcohol-use disorders: diagnosis and management of physical com-
plications» des National Institute for Health and Care Excellence (NICE),
Grossbritannien (abrufbar unter <https://www.nice.org.uk>; nachfolgend:
NICE-Leitlinie). Gemäss diesen Leitlinien sind die Wirksamkeit und Zweck-
mässigkeit nach dem Dafürhalten der Vorinstanz im stationären, nicht aber
im ambulanten Bereich gegeben (BVGer-act. 11 Rz. 37).

6.4.2 Diese vom BAG genannten Leitlinien datieren von 2020 (S1- und S3-
Leitlinien), 2019 (S2k-Leitlinie) und 2017 (NICE-Leitlinie). Sie enthalten –
wie die Vorinstanz zu Recht festhält – alle den Hinweis, dass Clomethiazol
nur stationär verabreicht werden sollte (vgl. S1-Leitlinie Seite 25; S2k-Leit-
linie Seite 125; S3-Leitlinie Ziffer 3.4.6 Seite 91; NICE-Richtlinie Ziffer
1.1.3.1 Seite 7). Dabei wird namentlich in der S3-Leitlinie aus Deutschland
ergänzend festgehalten, dass Clomethiazol für die ambulante Behandlung
des Alkoholentzugssyndroms nicht zugelassen sei (vgl. S3-Leitlinie Zif-
fer 3.4.3.8 Seite 91; ferner: S2k-Leitlinie Seiten 142, 143), dies im Unter-
schied zur Schweiz, wo eine ambulante Abgabe von Distraneurin unter ge-
wissen Bedingungen gemäss den Fachinformationen nicht ausgeschlos-
sen ist (vgl. E. 6.3 vorstehend).

6.4.3 Von der Vorinstanz nicht erwähnt werden die Empfehlungen von Pra-
xis Suchtmedizin Schweiz (https://praxis-suchtmedizin.ch). Bei diesen
Empfehlungen handelt es sich gemäss Website um systematisch entwi-
ckelte Hilfestellungen für die Hausarztmedizin sowie weitere Berufsgrup-
pen der Grundversorgung. Sie unterstützen die Fachpersonen in spezifi-
schen Situationen in der Entscheidungsfindung (vgl. <https://praxis-sucht-
medizin.ch>, «Über uns») und werden von Fachpersonen verfasst sowie
einem Review-Prozess unterzogen (vgl. <https://praxis-suchtmedizin.ch>,
«Impressum Alkohol»). Betreffend Clomethiazol wird von Praxis Suchtme-
dizin Schweiz unter «Entzug», «Medikamentöse Behandlung», Folgendes
festgehalten:

«Clomethiazol sollte wegen des erhöhten Abhängigkeitspotenzials und seiner
geringen therapeutischen Breite nicht im ambulanten Setting eingesetzt wer-
den (Ausnahme: Einzelabgabe unter Sicht) (…)».

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Diese Empfehlung geht hinsichtlich der ausnahmsweisen ambulanten Ab-
gabe von Clomethiazol («Einzelabgabe unter Sicht») nicht über die Fachin-
formationen hinaus, gemäss welchen gewährleistet sein muss, dass die
tägliche Dosierung von Distraneurin zum Beispiel durch die Spitex-Dienste
der Gemeinden gut überwacht wird: Wird Distraneurin einzeln und unter
Sicht abgegeben, kann die tägliche Dosierung – wie von den Fachinforma-
tionen gefordert – überwacht werden (vgl. E. 6.3.2 vorstehend). Insofern
stimmen die Fachinformationen und die Empfehlung von Praxis Suchtme-
dizin Schweiz überein.

6.4.4 Die Empfehlungen von Praxis Suchtmedizin Schweiz stammen von
in der Schweiz tätigen suchtmedizinischen Expertinnen und Experten und
sind breit abgestützt. Träger der Website sind die regionalen suchtmedizi-
nischen Netzwerke (Collège Romand de Médecine de l’Addiction [Co-
RoMA], Forum Suchtmedizin Innerschweiz [FOSUMIS], Forum Suchtme-
dizin Nordwestschweiz [FOSUMNW], Forum Suchtmedizin Ostschweiz
[FOSUMOS], ticino addiction) und das BAG. Weitere Partnerinnen sind die
Schweizerische Gesellschaft für Suchtmedizin (SSAM), die Vereinigung
der Kantonsärztinnen und Kantonsärzte der Schweiz (VKS), die FMH (Be-
rufsverband für Schweizer Ärztinnen und Ärzte), Infodrog sowie die kanto-
nalen Beauftragten für Suchtfragen (KKBS). Die Empfehlungen wurden im
Bereich des Alkoholentzugs am 5. April 2023 letztmals aktualisiert. Das
BAG verweist auf seiner Website auf die einschlägigen Empfehlungen der
Praxis Suchtzmedizin Schweiz zu Alkohol (vgl. <https://www.bag.ad-
min.ch/de/alkohol-und-alkoholpraevention>).

6.4.5 Mit Blick auf die Fachinformationen, die laufend und unaufgefordert
dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie neuen Ereignis-
sen und Bewertungen anzupassen sind (Art. 28 VAM), sowie die Empfeh-
lungen von Praxis Suchtmedizin Schweiz kann vorliegend für die Schweiz
nicht von einem breit abgestützten, erfahrungsbasierten Fachexpertenkon-
sens (vgl. hierzu Urteil C-415/2020 E. 5.6) ausgegangen werden, dass Dis-
traneurin ausnahmslos nur stationär abgegeben werden darf.

6.4.6 Damit kann der Vorinstanz nicht gefolgt werden, die in der Vernehm-
lassung ausführt, für die Indikation «Behandlung von Prädelir, Delirium tre-
mens und akuter Entzugssymptomatik unter kontrollierten stationären Be-
dingungen» würden sich die Fachempfehlungen «allesamt» auf den stati-
onären Bereich beziehen, was auch die Fachinformation bestätige (BVGer-
act. 11 Rz. 40). Vielmehr gibt es zumindest eine aktuelle, schweizerische,
von der Vorinstanz mitgetragene und von Fachpersonen verfasste

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Empfehlung, die eine ambulante Abgabe von Distraneurin unter engen Be-
dingungen nicht ausschliesst und die sich diesbezüglich mit den (schwei-
zerischen) Fachinformationen deckt. Bei dieser Ausgangslage lassen sich
die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit von Distraneurin entgegen der
Vorinstanz nicht unter Hinweis auf ausländische Behandlungsempfehlun-
gen, die zumindest teilweise auf anderen heilmittelrechtlichen Zulassungs-
ordnungen beruhen, auf eine ausnahmslos stationäre Anwendung be-
schränken.

6.5

6.5.1 Eine Streichung von Distraneurin Kapseln und Distraneurin Mixtur
aus der SL mit Hinweis auf deren rein stationären Einsatz in der Indikation
«Behandlung von Prädelir, Delirium tremens und akuter Entzugssympto-
matik unter kontrollierten stationären Bedingungen» ist nach dem soeben
Ausgeführten nicht rechtens.

6.5.2 Die Frage, ob der Vorinstanz zu folgen ist und ein Medikament, das
ausschliesslich stationär zum Einsatz kommt und somit über die Fallpau-
schale abgegolten wird, zwingend aus der SL zu streichen ist, da auf der
SL lediglich ambulant eingesetzte Medikamente enthalten sein sollen, kann
bei diesem Ergebnis ebenso offenbleiben wie die Frage, unter welchen Vo-
raussetzungen SL-Verfügungen abänderbar sind (vgl. hierzu auch E. 8.2
nachfolgend).

7.

7.1 Hinsichtlich der SL-Listung von Distraneurin Mixtur führt die
Vorinstanz in ihrer Vernehmlassung vom 1. November 2023 weiter aus, so-
fern das Bundesverwaltungsgericht die Meinung vertrete, Distraneurin Mix-
tur könne nicht aufgrund fehlender Wirksamkeit und Zweckmässigkeit aus
der SL gestrichen werden, sei Distraneurin Mixtur aufgrund fehlender
Markterhältlichkeit zu streichen. Eine Streichung aufgrund fehlender
Markterhältlichkeit entspreche der langjährigen Praxis des BAG und stütze
sich auf Art. 52 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG, Art. 68 Abs.1 Bst. a KVV
und Ziffer A.12.1.1 des Handbuches betreffend die SL (BVGer-act. 11
Rz. 71-81). Die Beschwerdeführerin verneint die Möglichkeit der Strei-
chung aus der SL aufgrund fehlender Markterhältlichkeit: Die Streichungs-
gründe seien in Art. 68 Abs. 1 KVV abschliessend aufgeführt, die fehlende
Markterhältlich falle nicht darunter, eine Streichung würde das Gesetzmäs-
sigkeitsprinzip verletzen (BVGer-act. 1 Rz. 95-98).

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7.2 Unbestritten ist, dass die Markterhältlichkeit bei Distraneurin Mixtur bei
der Aufnahme in die SL nicht als Auflage gemäss Art. 65 Abs. 5 KVV auf-
genommen worden ist (BVGer-act. 1 Rz. 74), wie dies gemäss Angaben
der Vorinstanz mittlerweile bei den SL-Aufnahmeverfügungen gemacht
werde (BVGer-act. 11 Rz. 75). Weiter ist unbestritten, dass die Beschwer-
deführerin für Distraneurin Mixtur der Swissmedic am 28. April 2021 einen
Vertriebsunterbruch ab 26. April 2021 gemeldet hat (BVGer-act. 11 Bei-
lage 4). Diesen Vertriebsunterbruch begründete die Beschwerdeführerin in
ihren E-Mails an die Vorinstanz vom 12. und 26. Juli 2021 sowie 16. Mai
2022 mit einem Lieferengpass bei der Herstellerin. Die Beschwerdeführe-
rin bemühe sich, die Verfügbarkeit von Distraneurin Mixtur sicherzustellen
(BVGer-act. 11 Beilage 3).

7.3 Auf der aktuellen Liste «Meldungen Nicht-Inverkehrbringen/Vertriebs-
unterbruch – Humanarzneimittel» von Swissmedic, Stand 31. Juli 2026, ist
ein Vertriebsunterbruch für Distraneurin Mixtur ab 16. Mai 2024 vermerkt,
der Vertriebsunterbruch ist am 4. Juni 2024 gemeldet worden (vgl.
<https://www.swissmedic.ch> Services und Listen > Listen und Verzeich-
nisse > Humanarzneimittel > Liste Meldungen Art. 11 VAM). Zu diesem
Zeitpunkt war Distraneurin Mixtur aufgrund der aufschiebenden Wirkung
der Beschwerde (vgl. Art. 55 Abs. 1 und 2 VwVG) nach wie vor in der SL
geführt (vgl. <https://www.sl.bag.admin.ch>).

7.4 Die Vorinstanz begründet die Streichung von Distraneurin Mixtur aus
der SL im Verfügungszeitpunkt (17. Mai 2023) damit, dass das Arzneimittel
zufolge der fehlenden Markterhältlichkeit nicht mehr alle Voraussetzungen
für die SL-Listung erfülle. Für die beiden Indikationen «Altersbedingte
Schlafstörungen (nicht als Dauertherapie)» und «Verwirrtheitszustände
verbunden mit Erregtheit und Unruhe bei älteren Personen» werde die
Wirksamkeit und Zweckmässigkeit verneint, sodass auch die Wirksam-
keits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitsvoraussetzungen im
Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG nicht mehr erfüllt seien. Die Streichung von
Distraneurin Mixtur zufolge Markterhältlichkeit erfolge deshalb nicht allein
gestützt auf Ziffer A.12.1.1 des SL-Handbuches 2017, sondern gestützt auf
Art. 52 Abs. 1 i.V.m. Art. 32 Abs. 1 KVG sowie Art. 68 Abs. 1 lit. a KVV
(BVGer-act. 11 Rz. 71-81).

7.5

7.5.1 Ein in der Spezialitätenliste geführtes Arzneimittel wird insbesondere
gestrichen, wenn es nicht mehr alle Aufnahmebedingungen erfüllt (Art. 68

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Abs. 1 Bst. a KVV) oder die Zulassungsinhaberin für ein Originalpräparat
die gemäss Art. 65 Abs. 5 verfügten Auflagen und Bedingungen nicht erfüllt
(Art. 68 Abs. 1 Bst. c KVV). Fehlende Markterhältlichkeit wird in Art. 68
KVV nicht ausdrücklich als Streichungsgrund erwähnt.

7.5.2 In der vorliegend anwendbaren Version von 2017 hält das SL-Hand-
buch unter dem Titel «Meldung von administrativen Änderungen» in A.10.3
letzter Satz fest, das Arzneimittel werde aus der SL gestrichen, wenn es
nicht mehr im Handel erhältlich sei oder die Swissmedic Zulassung ge-
löscht worden sei. Unter dem Titel «Streichung von Amtes wegen» steht in
A.12.1.1, zusätzlich zu den Streichungsgründen gemäss Art. 68 Abs. 1
Bst. a KVV, die in A.12.1. SL-Handbuch 2017 erwähnt werden, werde ein
Arzneimittel aus der SL gestrichen, wenn es in der Schweiz nicht mehr im
Handel erhältlich sei. Im SL-Handbuch in der Version 1. Januar 2025 steht
unter administrative Änderungen bei A.8.4, fehle ein Arzneimittel kurzfristig
und sei die erneute Markterhältlichkeit spätestens nach sechs Monaten
wahrscheinlich, so verzichte das BAG auf eine Streichung. Unter dem Titel
Streichung von Amtes wegen werden bei A.10.1 zunächst die Streichungs-
gründe gemäss Art. 68 Abs. 1 KVV aufgezählt. Weiter wird festgehalten,
zusätzlich werde ein Arzneimittel aus der SL gestrichen, wenn es in der
Schweiz nicht mehr im Handel erhältlich sei. Fehle ein Arzneimittel kurz-
fristig und sei die erneute Markterhältlichkeit spätestens nach sechs Mona-
ten wahrscheinlich, so verzichte das BAG auf eine Streichung. Auch wenn
auf eine Swissmedic-Zulassung verzichtet oder diese sistiert werde, sei
dies dem BAG unverzüglich mitzuteilen, damit die Streichung aus der SL
vorgenommen werden könne.

7.5.3 Ein Widerruf einer Verfügung – vorliegend im Sinne der Streichung
eines Arzneimittels aus der SL – ist nicht nur denkbar, wenn die gesetzli-
chen Voraussetzungen hierfür nicht mehr erfüllt sind (vgl. Art. 68 Abs. 1
Bst. a KVV), sondern auch als administrativer Rechtsnachteil bei bestimm-
ten Verstössen der Zulassungsinhaberin gegen die SL-Ordnung (vgl. GEB-
HARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung nach KVG,
2025, Rz. 1327 mit Hinweis auf Art. 68 Abs. 1 Bst. b-e KVV). Administrative
Rechtsnachteile bedürfen einer besonderen gesetzlichen Grundlage (BGE
125 V 266 E. 6e; 108 Ib 162 E. 5a; Urteil des BGer 2A.705/2006 vom
24. April 2007 E. 3.6; TSCHANNEN/MÜLLER/KERN, Allgemeines Verwal-
tungsrecht, 5. Aufl., 2022, Rz. 925), entweder in Gestalt einer direkten ge-
setzlichen Regelung oder verknüpft mit einer Auflage, die sich auf die ge-
setzliche Ordnung zurückführen lässt.

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7.5.4 Aus dem Krankenversicherungsrecht ergibt sich keine unmittelbare
gesetzliche Pflicht, nach welcher die Markterhältlichkeit eines Arzneimittels
jederzeit gewährleistet sein müsste. Demgegenüber widerruft Swissmedic
die Zulassung eines Arzneimittels gemäss Art. 16a Abs. 1 HMG, wenn ein
Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht
tatsächlich in Verkehr gebracht worden ist (Bst. a) oder sich das Arzneimit-
tel nach Inverkehrbringen während drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht
mehr tatsächlich auf dem Markt befindet (Bst. b).

7.5.5 Die Vorinstanz führt in ihrer Vernehmlassung aus, dass sie «seit Jah-
ren routinemässig» die SL-Aufnahmeverfügungen mit der Auflage versehe,
dass das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Aufnahme und später auf dem
Schweizer Markt verfügbar sein müsse (BVGer-act. 11 Rz. 74). Damit
scheint die Vorinstanz ebenfalls die Ansicht zu vertreten, dass die Aufrecht-
erhaltung der Markterhältlichkeit im KVG nicht gesetzlich geregelt ist. Wäre
sie gesetzlich geregelt, würde sich eine Auflage gestützt auf Art. 65 Abs. 5
KVV erübrigen. Distraneurin Mixtur ist unbestritten nicht mit einer Auflage
betreffend Markterhältlichkeit versehen worden, weder bei der Aufnahme
in die SL noch später (vgl. BVGer-act. 11 Rz. 75).

7.5.6 Stellt die Markterhältlichkeit keine unmittelbare gesetzliche Voraus-
setzung für die SL-Aufnahme dar, kann die Streichung aus der SL bei feh-
lender Markterhältlichkeit auch nicht ohne Weiteres wegen Nichterfüllens
der Aufnahmebedingungen (vgl. Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV) vorgenommen
werden. Anders verhielte es sich, wenn Swissmedic die Zulassung von Dis-
traneurin Mixtur gestützt auf Art. 16a Abs. 1 Bst. b HMG widerrufen hätte.
Diesfalls würde das Arzneimittel wegen des Wegfalls der heilmittelrechtli-
chen Zulassung nicht mehr alle Aufnahmebedingungen nach Art. 65 Abs. 1
KVV erfüllen, womit es in der Folge zufolge fehlender Markterhältlichkeit
aus der SL gestrichen würde (Art. 68 Abs. 1 Bst. a KVV).

7.5.7 Des Weiteren nicht rechtmässig ist eine Streichung von Distraneurin
Mixtur aufgrund des Nichterfüllens einer Auflage. Unbestritten enthält die
SL-Aufnahmeverfügung von Distraneurin Mixtur keine Auflage betreffend
Markterhältlichkeit (vgl. BVGer-act. 11 Rz. 75). Somit kann die fehlende
Markterhältlichkeit auch nicht zufolge Nichterfüllens einer Auflage gestützt
auf Art. 68 Abs. 1 Bst. c KVV mit der Streichung aus der SL sanktioniert
werden.

7.5.8 Findet sich in der SL-Aufnahmeverfügung – wie vorliegend – keine
Auflage betreffend Markterhältlichkeit, fehlt eine gesetzliche Grundlage

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sowohl für eine vom Heilmittelrecht losgelöste Pflicht zur durchgängigen
Aufrechterhaltung der Markterhältlichkeit als auch für die Streichung eines
Arzneimittels aus der SL aufgrund fehlender Markterhältlichkeit. Eine ge-
setzliche Grundlage zur Streichung eines Arzneimittels aus der SL kann
bei fehlender Auflage in der Aufnahmeverfügung nicht durch eine Bestim-
mung im SL-Handbuch (konkret A.12.1.1 SL-Handbuch 2017) ersetzt wer-
den. Das SL-Handbuch stellt eine für die Gerichte nicht verbindliche Ver-
waltungsverordnung dar, deren Inhalt in jedem Fall durch ausreichende
rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein muss (vgl. E. 3.4 vorste-
hend).

8.

8.1 Die Beschwerde vom 16. Juni 2023 ist daher gestützt auf die obigen
Ausführungen gutzuheissen und die beiden Verfügungen vom 17. Mai
2023, mit welcher die Vorinstanz die Streichung der Arzneimittel Distraneu-
rin Kapseln und Distraneurin Mixtur aus der SL angeordnet hat, sind auf-
zuheben. Die Angelegenheit ist vor dem Hintergrund, dass bei der dreijähr-
lichen Überprüfung im Jahr 2021 keine Wirtschaftlichkeitsprüfung durchge-
führt worden ist (vgl. angefochtene Verfügungen BVGer-act. 1 Beilagen 1
und 2; BAG-act. 1 und 2), zur Durchführung der dreijährlichen Überprüfung
der Aufnahmebedingungen für das Jahr 2021 unter Einschluss einer um-
fassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung (vgl. dazu auch Urteile des BVGer C-
3638/2023 vom 17. Juli 2026 E. 8; C-2916/2022 vom 13. Dezember 2024
E. 6.4 m.w.H.) und zur neuen Verfügung an die Vorinstanz zurückzuwei-
sen.

8.2 Aufgrund des Ergebnisses, dass die Arzneimittel Distraneurin Kapseln
und Distraneurin Mixtur nicht aus der SL gestrichen werden können, erüb-
rigen sich Weiterungen zur Abänderbarkeit von SL-Aufnahmeverfügungen
(vgl. hierzu jüngst Urteil des BVGer C-3638/2023 vom 17. Juli 2026 E. 6.1;
ferner BGE 142 V 488 E. 6.3.4; Urteil des BGer 9C_8/2021 vom 8. Februar
2022 E. 4.3). Im jetzigen Zeitpunkt kann insbesondere offenbleiben, ob hin-
sichtlich der Indikationen «altersbedingte Schlafstörungen (nicht als Dau-
ertherapie)» und «Verwirrtheitszustände verbunden mit Erregtheit und Un-
ruhe bei älteren Personen» allenfalls die Anordnung von Limitierungen
nach Art. 73 KVV in Betracht fällt. Darüber hat die Vorinstanz gegebenen-
falls im Rahmen des Rückweisungsverfahrens zu befinden. Eine Strei-
chung aus der SL hätte dies jedenfalls nicht zur Folge.

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8.3 Für den Ausgang des Verfahrens nicht relevant sind die vom BAG ein-
geholten zwei Meinungen einer Medizinerin und eines Mediziners zur
Frage, ob sie in der Versorgung Probleme sähen, falls Distraneurin aus der
SL gestrichen würde (BVGer-act. 1 Beilage 18). Entsprechend erübrigen
sich Ausführungen zur Rüge der Beschwerdeführerin, die Vorinstanz habe
das rechtliche Gehör verletzt, indem sie die Namen der Medizinerin und
des Mediziners, die als Sachverständige beigezogen worden seien, nicht
offengelegt habe (BVGer-act. 1 Rz. 36 ff.).

9.

9.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und
Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei.
Eine Rückweisung gilt praxisgemäss als Obsiegen der beschwerdeführen-
den Partei (vgl. BGE 137 V 57 E. 2.1 m.H.), weshalb der Beschwerdefüh-
rerin keine Verfahrenskosten aufzuerlegen sind. Der geleistete Kostenvor-
schuss von Fr. 5'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden
Urteils auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der
Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2
VwVG).

9.2 Der obsiegenden, anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin ist zu
Lasten der Vorinstanz eine Parteientschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 64
Abs. 1 und 2 VwVG; Art. 7 Abs. 1 VGKE). Die Rechtsvertreterin der Be-
schwerdeführerin hat keine Kostennote eingereicht, weshalb die Parteient-
schädigung aufgrund der Akten zu bestimmen ist (Art. 14 Abs. 2 Satz 2 des
Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen
vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE; SR 173.320.2]). Unter Berück-
sichtigung des gebotenen und aktenkundigen Aufwands, der Bedeutung
der Streitsache und der Schwierigkeit des vorliegend zu beurteilenden Ver-
fahrens ist eine Parteientschädigung von pauschal Fr. 6'000.- (inkl. Ausla-
gen und MWST) angemessen (vgl. Urteile des BVGer C-861/2022 vom
9. Mai 2025 E. 11.2; C-239/2022 vom 12. März 2025 E. 10.2). Der
Vorinstanz ist keine Entschädigungen zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3
VGKE).

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird insoweit gutgeheissen, als die beiden Verfügungen
vom 17. Mai 2023 aufgehoben und die Sache im Sinne der Erwägungen
zur Durchführung der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingun-
gen für das Jahr 2021 und zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurück-
gewiesen wird.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der von der Beschwerdefüh-
rerin geleistete Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- wird dieser nach Eintritt
der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückerstattet.

3.
Der Beschwerdeführerin wird zulasten der Vorinstanz eine Parteientschä-
digung in der Höhe von Fr. 6'000.- zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an die Beschwerdeführerin, die Vorinstanz und das EDI.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Philipp Egli Andrea Meier

(Die Rechtsmittelbelehrung folgt auf der nächsten Seite.)

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Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bun-
desgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-
rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff., 90 ff. und 100
BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten
Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der
Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder
konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die
Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Be-
weismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid
und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in
Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

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